FDA gaat toch groen licht geven voor prikken allerkleinsten, ondanks rampzalige tests

“De gegevens van de proef tonen aan dat het vaccin effectief is in het voorkomen van COVID-19 in de leeftijdsgroep van 6 maanden tot en met 4 jaar,” aldus FDA-wetenschappers in een brief die maandag werd ingediend bij haar adviespanel voor vaccins. “Bovendien zullen de vaccins ‘waarschijnlijk' een gunstig effect hebben op ziekenhuisopname en overlijden,” beweerden de wetenschappers.

De FDA zal daarom toestemming verlenen aan ontwikkelaars Pfizer en BioNTech voor noodgebruik van hun mRNA-vaccin voor baby’s en peuters, meldt Epoch Times. Het vaccin van Pfizer en BioNTech is momenteel het enige vaccin dat beschikbaar is voor kinderen in de Verenigde Staten, die vanaf de leeftijd van 5 jaar gevaccineerd mogen worden.

Concurrent Moderna heeft net als Pfizer een aanvraag ingediend voor noodgebruik van haar product bij kinderen. Het gaat om twee v verschillende aanvragen, voor kinderen in de leeftijd van 0-4 jaar en 5-17 jaar. Woensdag neemt de FDA een besluit over de goedkeuring van zowel de Pfizer producten als die van Moderna. Ook Moderna lijkt het groene licht te krijgen, blijkt uit vooraf gepubliceerde documenten van de FDA.

Meer gevaccineerde kinderen ziek

De beslissing om goedkeuring te verlenen aan het Pfizer-vaccin voor de allerjongsten, van 0-4 jaar is zeer discutabel. Tijdens de klinische proeven voor het kindervaccin werden namelijk maar liefst drie keer meer kinderen in de gevaccineerde groep ernstig ziek van corona dan in de groep ongevaccineerde kinderen.

Van de acht kinderen die ernstig ziek waren door een coronabemetting, hadden er maar liefst zes het vaccin gekregen. Bovendien bleek ook het enige kind dat in het ziekenhuis moest worden opgenomen, drie keer te zijn geprikt met het mRNA-serum.

"Onder alle COVID-19-gevallen die vanaf dosis 1 tot en met de gegevensafsluiting van 29 april 2022 zijn opgetreden, voldeden 1 placebo-ontvanger van 6-23 maanden oud en 7 deelnemers van 2-4 jaar oud (6 Pfizer-ontvangers en 1 placebo-ontvanger) aan de protocolgespecificeerde criteria voor ernstige COVID-19 tijdens zowel geblindeerde als open-label follow-up," aldus FDA-wetenschappers in het nieuwe document.

Resultaten bagatelliseren

De wetenschappers van de FDA proberen de rampzalige resultaten te bagatelliseren. Volgens hen voldeden alle zieke kinderen op één na aan de criteria voor ernstige gevallen ‘gebaseerd op bevindingen van vitale functies die naar de mening van de onderzoeker en de FDA niet klinisch significant waren’. Ze zeggen ook dat het vaccin ‘waarschijnlijk een gunstig effect’ zou hebben op ziekenhuisopname en overlijden. Bovendien zou zijn gebleken dat de veiligheidsgegevens geen nieuwe problemen opleverden.

De gegevens over de werkzaamheid zijn overigens gebaseerd op slechts 363 deelnemende kinderen. De veiligheidsgegevens waren afkomstig van ongeveer 3.000 vrijwilligers.

Het document werd ingediend twee dagen voordat de FDA en Pfizer presentaties zullen geven aan het Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, een panel dat de FDA adviseert over vaccins.

'Ongelofelijk besluit'

"Ik kan niet geloven dat dit comité zelfs maar toestemming zou aanbevelen met dit soort gegevens," zegt Kim Witczak, die aan het hoofd staat van de groep Woody Matters die zich inzet voor de veiligheid van medicijnen en zitting heeft in een ander adviespanel van de FDA, na het bekijken van de documenten die aan het panel zijn voorgelegd.

Witczak behoort tot diegenen die het niet eens zijn met de manier waarop de FDA de medicijnmakers toestond om immunobridging, of een niveau van antilichamen, te gebruiken als de belangrijkste eindpunten van de proeven, in plaats van klinische werkzaamheid. Ze vindt ook dat de noodtoestand voor corona voorbij is, wat zou betekenen dat het agentschap geen toestemming voor noodgebruik kan geven.

Bovendien merkt ze terecht op dat Pfizer opnieuw studiedeelnemers uit de placebogroep achteraf het vaccin heeft aangeboden, wat de studieresultaten ondermijnt.

Risico hartontsteking onbekend

Wetenschappers van Pfizer zeggen in een aparte brief dat de proefgegevens aantonen dat het vaccin van het bedrijf ‘een meetbare bescherming biedt tegen symptomatische COVID-19’ bij jonge kinderen.

FDA-wetenschappers zeggen echter dat er wel degelijk onzekerheden waren met betrekking tot de vaccins, inclusief de duurzaamheid van de bescherming die ze bieden. De wetenschappers zeggen dat een derde injectie van Moderna en een vierde injectie van Pfizer ‘waarschijnlijk’ nodig zal zijn om de effectiviteit te verhogen als deze afneemt. Dit is al gebeurd in oudere leeftijdsgroepen. Verder merken ze op dat het risico van hartontsteking na vaccinatie ‘onbekend is’ voor jonge kinderen.

Toedienen vanaf 20 juni

Zoals het er nu uitziet, zal het adviespanel de FDA adviseren om het kindervaccin van Pfizer en BioNTech toe te laten. Ook over een kindervaccin van Moderna zal het panel dan advies uitbrengen. De FDA kan de aanbevelingen naast zich neerleggen.

Als de FDA één of beide vaccins goedkeurt, zullen de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) besluiten of ze de vaccins gaan aanbevelen voor kinderen.

Het Witte Huis heeft gezegd dat de vaccins al in de week van 20 juni aan jonge kinderen zouden kunnen worden toegediend.

Twee of drie prikken

Als het vaccin van Pfizer wordt goedgekeurd, zou het in drie doses aan jonge kinderen worden toegediend binnen een periode van slechts 11 weken. De dosering, 3 microgram elk, is een tiende van de dosering die aan oudere groepen wordt toegediend.

Pfizer en BioNtech wilden al eerder noodgoedkeuring krijgen voor een vaccin voor kinderen in de jongste leeftijdscategorie. De voorgestelde serie van twee prikken bracht echter bij sommige kinderen niet voldoende immuunrespons teweeg. Daarom gingen de farmaceutische bedrijven voor een serie van drie prikken, om een voldoende niveau van neutraliserende antilichamen op te wekken.

Moderna's serie van twee doses voor de allerkleinsten zou in één maand worden toegediend. De dosering, 25 microgram, is een kwart van de dosering die aan oudere bevolkingsgroepen wordt gegeven. Indien toestemming wordt verleend zullen kinderen van 6 tot 11 jaar twee prikken krijgen van 50 microgram en adolescenten van 12 tot 17 jaar twee van 100 microgram.

Hoge overlevingskans, gevaarlijke bijwerkingen

De beslissing om massaal jonge kinderen te injecteren met een experimenteel mRNA-vaccin is omstreden. De kans dat een kind jonger dan twintig jaar een COVID-infectie overleeft is maar liefst 99,9987 procent. Daarnaast voorkomen de injecties niet dat het virus wordt overgedragen. De bijwerkingen van het vaccin kunnen bovendien zeer ernstig zijn. Er zijn talloze gevallen bekend van myocarditis en pericarditis bij jonge mensen als gevolg van de mRNA-vaccinaties. Beide aandoeningen staan ook als mogelijke bijwerking vermeld op de bijsluiters van de vaccins en kunnen dodelijk zijn.

Blckbx is een stichting zonder winstoogmerk die wordt gefinancierd door donaties van haar eigen publiek. Voor de mensen, door de mensen en met de mensen: dát is waar blckbx voor staat.

Hoewel we ervoor zorgen dat we de kosten zo minimaal mogelijk houden, zijn er toch doorlopende kosten om gedegen en professionele content te maken. Denk hierbij aan de techniek, de regie, de redactie, de webredactie en het onderhoud van de studio. Om de continuïteit van blckbx te waarborgen, hebben we daarom jouw hulp nodig.

Als je dit artikel waardeert en de urgentie van Nederlands grootste onafhankelijke nieuwsplatform inziet, dan nodigen we je van harte uit om ons te steunen. Alleen dankzij regelmatige donaties kunnen wij onafhankelijke content blijven produceren en onze reikwijdte vergroten, met als doel om de wereld beter te begrijpen. Voor de mensen, door de mensen en met steeds méér mensen.