Studie: 'Veel meer kans op letsel door vaccins dan op ziekenhuisopname door corona'

De studie werd uitgevoerd door gerenommeerde wetenschappers en professoren van verschillende universiteiten, zoals dr. Mark Jones van Bond University, dr. Sander Greenland van University of California, dr. Joseph Fraiman van Louisiana State University en dr. Peter Doshi van University of Maryland. Doshi is tevens editor van de British Medical Journal.

De wetenschappers analyseerden bij hun onderzoek de data van de nog lopende klinische fase III-studies van Pfizer en Moderna. Daarbij gebruikten zij een prioriteitenlijst – een lijst met ‘mogelijke ongewenste voorvallen’ – die voor de uitrol van de vaccins was opgesteld door de ‘Coalition for Epidemic Preparedness Innovations’ en de ‘Brighton Collaboration’. Deze lijst met mogelijke zware bijwerkingen van vaccins is onderschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en omvat voorvallen zoals beroertes en hartaanvallen.

De lijst vermeldt ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's), ongewenste voorvallen in verband met eerdere vaccins in het algemeen, theoretische associaties op basis van diermodellen en corona-specifieke immunopathogenese; het proces van ziekteontwikkeling waarbij een immuunrespons of componenten daarvan een rol spelen.

Verband vaccins

Tijdens de studie onderzochten wetenschappers het verband tussen de door de FDA goedgekeurde mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna en de ernstige ongewenste voorvallen die door de Brighton Collaboration werden vastgesteld. Daarbij gebruikten zij zoals gezegd gegevens van de nog lopende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase III-studies, waarop de noodtoestemming is gebaseerd.

Moderna

De wetenschappers ontdekten dat in de Moderna-studie het risico op ernstige AESIs (15,1 per 10.000 deelnemers) de risicovermindering voor ziekenhuisopname door corona ten opzichte van de placebogroep ruimschoots overtrof (6,4 per 10.000 deelnemers). Dit betekent dat de kans dat ontvangers van de Moderna-injectie een ernstige bijwerking krijgen bijna twee en een half keer zo groot is als de kans dat een ongevaccineerde met corona in het ziekenhuis belandt.

Pfizer

In de Pfizer-studie overtrof het extra risico op ernstige AESIs (10,1 per 10.000) de risicovermindering voor corona ziekenhuisopname ten opzichte van de placebogroep (2,3 per 10.000 deelnemers). Dit betekent dat ontvangers van de Pfizer-injecties bijna 4,4 keer meer kans hebben op een ernstige bijwerking dan ongevaccineerden om met corona in het ziekenhuis te belanden.

Gecombineerd waren de mRNA-vaccins geassocieerd met een absolute risicotoename van ernstige ongewenste voorvallen van bijzonder belang van 12,5 per 10.000 (95 procent CI 2,1 tot 22,9).

Het verhoogde risico van ernstige ongewenste voorvallen van bijzonder belang overtrof de risicovermindering voor ziekenhuisopname met corona ten opzichte van de placebogroep in zowel de Pfizer- als de Moderna-studie (respectievelijk 2,3 en 6,4 per 10.000 deelnemers).

De gecombineerde risicovermindering voor corona ziekenhuisopname komt neer op 4,35 per 10.000 deelnemers. Bijgevolg hadden en hebben ontvangers van mRNA corona-injecties gemiddeld bijna drie keer meer kans om een ernstig ongewenst voorval te krijgen dan om met corona in het ziekenhuis te worden opgenomen.

Beoordeling FDA

De wetenschappers die de studie hebben uitgevoerd, merkten op dat toen de FDA ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het Pfizer-vaccin beoordeelde, zij tot de conclusie kwamen dat de SAE's ‘evenwichtig verdeeld waren over de behandelingsgroepen’.

Maar in tegenstelling tot de beoordeling door de FDA vonden de wetenschappers die de door de WHO goedgekeurde studie uitvoerden een verhoogd risico van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot alle oorzaken in de Pfizer-proef.

Conclusie

De volledige door de Wereldgezondheidsorganisatie goedgekeurde studie kan hier worden bekeken, maar de wetenschappers kwamen tot de conclusie dat een systematische herziening en meta-analyse met gebruikmaking van gegevens van individuele deelnemers zou moeten worden ondernomen om vragen over schade en baten in verschillende demografische subgroepen te beantwoorden.

Zij merken echter op dat hiervoor volledige transparantie van de gegevens van de klinische proeven met het mRNA-coronavaccin nodig is om deze vragen goed te kunnen evalueren. Maar helaas constateren zij dat meer dan een jaar na het wijdverbreide gebruik van coronavaccins, de gegevens op deelnemersniveau ontoegankelijk blijven. De FDA heeft geprobeerd om de vrijgave van sommige van deze gegevens 75 jaar uit te stellen.

Bron: The Expose