‘Toelaten omikron-boosters niet eerlijk verlopen’, zegt FDA-panellid prof. dr. Paul Offit

Eind augustus besloot de Food and Drug Administration (FDA) om de nieuwe bivalente boosters van Moderna en Pfizer voor de BA.4- en BA.5-variant van omikron een ‘voorwaardelijke toelating’ te geven voor de Amerikaanse markt. De toelating was zacht uitgedrukt omstreden, omdat de nieuwe mRNA-producten niet op mensen maar alleen op muizen waren getest.

De summiere data uit deze tests op acht (Pfizer) en tien (Moderna) muizen zijn door de fabrikanten en de FDA niet openbaar gemaakt. Bovendien liet het medicijnbureau de gegevens niet beoordelen door de leden van het vaccin-adviespanel, iets wat zeer ongebruikelijk is.

Dr. Offit, die werkzaam is bij het Philadelphia Childrens Hospital, was een van de twee panelleden die uiteindelijk ‘tevergeefs’ tegen de voorwaardelijke toelating stemden. Tot nu toe had hij zijn tegenstem steeds gemotiveerd met het ontbreken van voldoende klinische data. In een deze week verschenen video laat hij weten dat het met name ook de ‘ongebruikelijke’ procedure was die hem tegenstond.

'The fix was in'

In de video beschuldigt de arts de FDA en de vaccinfabrikanten ervan niet eerlijk te hebben gehandeld tijdens de toelatingsprocedure. “The fix was in,” zegt Offit. “Het was iets wat ze wilden. Het voelde alsof we geleid werden.”

Over zijn tegenstem als adviseur van het vaccin-adviespanel zegt hij: “Ik heb alleen maar ‘no’ gestemd omdat ‘hell no’ geen optie was.” Offit geeft aan het onbegrijpelijk te vinden dat de FDA de omikron-boosters heeft doorgezet op basis van ‘flinterdun bewijs’ dat ze zouden werken. “Ik geloof dat ik de term oncomfortabel mager bewijs gebruikte.”

“Wegen de voordelen van deze vaccins op tegen de nadelen? Ik zie de voordelen niet,” zegt Offit ook. “We hebben veel betere data nodig voor we hier mee verder gaan. En ik kan alleen maar hopen dat die er komen.”

Volgens Offit kan en mag het niet zo zijn dat een vaccin dat op zo’n grote schaal gebruikt wordt, en is gebaseerd op een experimentele nieuwe techniek, op deze manier wordt toegelaten. “Ze zeggen nu dat we muizendata moeten vertrouwen. Dat mag nooit het geval zijn. Je mag nooit tientallen miljoenen mensen gaan vaccineren op basis van muizendata.”

In de video beklaagt Offit zich erover dat de FDA bij het toelaten van de omikron-boosters geen advies heeft ingewonnen bij de onafhankelijke experts van het vaccinpanel. “De reden om ons om advies te vragen is, dat als je dat doet, het openbaar is voor het publiek. Wij krijgen dan alle data van de twee bedrijven, die dan beschikbaar komen voor het publiek. Door dat niet te doen, door te zeggen we hebben dat advies niet nodig, zeg je ook dat je niet transparant bent over wat we hebben naar het Amerikaanse volk. Dat is niet eerlijk,” zegt Offit. “Als je duidelijk bewijs hebt van voordelen, goed. Maar als je duidelijk geen bewijs hebt van voordelen dan zeg je 'nee'.”

Prof. dr. Paul Offit

Paul Allan Offit is een Amerikaanse kinderarts, gespecialiseerd in infectieziekten, vaccins, immunologie en virologie. Hij is de mede-uitvinder van een rotavirusvaccin en lid van het vaccin-adviespanel van de FDA.

Hij is directeur van het Vaccin Education Center en hoogleraar kindergeneeskunde in de divisie infectieziekten van het Philadelphia Childrens Hospital. Hij is de Maurice R. Hilleman Professor in Vaccinologie aan de Perelman School of Medicine van de Universiteit van Pennsylvania.